医疗机构制剂注册管理办法（试行）

　　本办法由国家食品药品监督管理局于2005年6月22日发布，施，属于规章。估计考1～2分。

　　【a型题】习题214

　　1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中“固定处方制剂”是指

　　a.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　b.制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　c.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂

　　d.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂

　　e.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制的制剂

　　2.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的适用范围是

　　a.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制申请

　　b.中华人民共和国境内医疗机构制剂注册管理

　　c.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制、调剂使用申请

　　d.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

　　e.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的许可、配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

　　3.医疗机构制剂是指

　　a.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

　　b.医疗机构根据本单位临床和科研需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

　　c.配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　d.医疗机构根据本单位i临床需要而常规配制、自用的制剂

　　e.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　4.医疗机构制剂批准文号的有效期为

　　a.1年　　b.2年　　c.3年　　d.4年　　e.5年

　　【b型题】215

　　[1～3]

　　医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字h（z）+4位年号+4位流水号，其中各字母的含义

　　a.x　　b.h　　c.s　　d.j　　f.z

　　1.省、自治区、直辖市简称

　　2.化学制剂

　　3. 中药制剂

　　【x型题】

　　1.下列说法正确的是

　　a.医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

　　b.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

　　c.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

　　d.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

　　e.医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　2.下列说法正确的是

　　a.申请人应当对其申请注册酌制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明

　　b.医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

　　c.医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准

　　d.医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注"本制剂仅限本医疗机构使用"字样

　　e.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

　　3.不得作为医疗机构制剂申报的是

　　a.市场上已有供应的品种

　　b.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

　　c.除变态反应原外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂

　　d.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

　　e.其他不符合国家有关规定的制剂

　　4.下列说法正确的是

　　a.医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国 家食品药品监督管理局批准

　　b.省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，并报送有关资料 c.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食

　　品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省：自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批

　　d.取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

　　e.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围

　　5.下列说法正确的是

　　a.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号

　　b.已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理

　　c.医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外

　　d.允许委托配制的中药制剂如需继续配制，应提出委托配制的补充申请

　　e.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂注册申请的全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定；符合规定 的，自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案

　　a型题

　　答案

　　1.abcde4.abcde

　　2.abcde5.abcde

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