药品经营质量管理规范（gsp）认证管理办法

　　本办法由国家食品药品监督管理局于2003年4月24日发布，自发布之日起实施，属于规章。大纲要求了解，估计考l～2分。

　　【a型题】习题151

　　1.认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行专项检查的情形是

　　a.改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化改变了经营规模和经营范围改变了经营场所、经营条件改变了经营场所、经营条件以及零售连锁门店数量改变了经营规模、经营范围、经营场所、经营条件等

　　【b型题】

　　[1～4]

　　a.县级药品监督管理部门

　　b.市级药品监督管理部门

　　c.设区的市级药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门

　　d.省级药品监督管理部门

　　e.国家药品监督管理部门

　　1.负责gsp认证啜初审

　　2.一般只对申请书及申报资料进行审查

　　3.审批gsp认证

　　4.颁发gsp认证证书

　　[5～8]

　　a.10个工作日

　　b.15个工作日

　　c.25个工作日

　　d.6个月

　　e.7个工作日

　　1.gsp认证初审时限

　　2.gsp认证受理审批时限

　　3.gsp认证机构组织gsp现场检查的时限

　　4.通过现场检查的企业针对缺陷项目提交整改报告的时限

　　[9～11]

　　a.10个工作日

　　b.15个工作日

　　c.25个工作日

　　d.6个月

　　e.7个工作日

　　1.根据gsp认证现场检查组的报告，认证机构提出审核意见的时限。

　　2.省级药品监督管理部门收到认证机构的 gsp审核报告后进行审查的时限

　　3.认证不合格的企业，再次申请gsp认证的时限医学教育网

　　【x型题】

　　1.申请gsp认证企业的条件是

　　a.必须是合法的药品经营企业

　　b.必须是法人企业

　　c.经过内部评审，基本符合《药品经沓质量管理规范》及其实施细则规定能条件和要求

　　d.在申请认证前12个月内，企业没确经销假劣药品问题

　　e.在申请认证前12个月内，企业没确因违规经营造成的经销假劣药品问题

　　2.申请gsp认证的药品经营企业，应报送的资料包括

　　a.《药品经营许可证》和营业执照复印件

　　b.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

　　c.企业非违规经销假劣药品问题的说睡及有效的证明文件

　　d.企业负责人员和质量管理人员、企业药品验收、养护人员情况表

　　e.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

　　3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门对应组织对认证合格的药品经营企业趔的时限行专项检查的内容有

　　a.药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所

　　b.企业经营规模的扩大

　　c.企业类型改变

　　d.零售连锁企业增加了门店数量，以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查

　　e.企业药品仓库

　　～型题

　　1.a

　　答案

　　b型题

　　1～4：1.c2.c3.d4.d

　　5～8：5.a6.c7.b8.e

　　9～ll：9.alo.b11.d x型题

　　1.ace2.abcde