药品经营许可证管理办法

　　本办法由国家食品药品监督管理局于2004年2月4日发布，属于规章。估计考2～3分。

　　【a型题】习题148

　　1.《药品经营许可证管理办法》的适用范围是

　　a.《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理

　　b.《药品经营许可证》的申请、审批、发证及监督管理

　　c.《药品经营许可证》的发证、变更及监督管理

　　d.《药品经营许可证》的换证、变更及监督管理

　　e.《药品经营许可证》的发证、换证、变更

　　2.因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存

　　a.1年　　b.2年　　c.3年　d.4年　　e.5年

　　【b型题】

　　[1～4]

　　a.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

　　b.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

　　c.具有大学以上学历，且必须是执业药师

　　d.应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验

　　e.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求

　　1. 药品零售企业

　　2.经营处方药的药品零售企业

　　3.经营甲类非处方药的药品零售企业

　　4.药品批发企业的质量管理负责人

　　[5-7]

　　a.登记事项变更

　　b.许可事项变更。

　　c.重新办理《药品经营许可证》

　　d.必须出具上级法人签署意见的变更申请书

　　e.可自行决定

　　1.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更属于

　　2.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移

　　3.企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的

　　[8-9]

　　a.应在工商行政管理部门核准变更后30内，向原发证机关申请《药品经营许可证》。变更登记

　　b.应在工商行政管理部门核准变更后15 n内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　c.应当在原许可事项发生变更30前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　d.应当在原许可事项发生变更20 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记 e.应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　1.药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的

　　2.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的

　　[10-11]

　　a.由省以上药品监督管理部门制定

　　b.由县liar_药品监督管理部门制定

　　c.由各县药品监督管理部门制定

　　d.由各省药品监督管理部门制定

　　e.由国家食品药品监督管理局制定

　　1.开办药品零售企业验收实施标准

　　2.开办药品批发企业验收实施标准

　　【x型题】149

　　1.药品经营企业的经营范围包括

　　a.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　b.生物制品医学 教育网

　　c.中药材、中药饮片、中成药

　　d.化学原料药及其制剂

　　e.抗生素原料药及其制剂、生化药品

　　2.下列说法正确的是

　　a.药品监督管理部门（机构）审查申办人的申请时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人

　　b.受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩

　　c.药品监督管理部门应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅

　　d.《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证

　　e.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借《药品经营许可证》

　　3.监督检查的内容主要包括

　　a.企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人等重要事项的执行和变动情况

　　b.企业经营设施设备及仓储条件变动隋况

　　c.企业实施《药品经营质量管理规范》情况

　　d.企业竞争力发展情况

　　e.企业经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况

　　4.省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有

　　a.上一年度新开办的企业

　　b.上一年度检查中存在问题的企业

　　c.违法受到行政处罚的企业

　　d.违法受到行政处分的企业

　　e.新合并的企业

　　5.由省级药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的情形有

　　a.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　b.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

　　c.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　d.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销的

　　e.《药品经营许可证》被依法宣布无效的a型题

　　1.a2.e b型题

　　答案

　　1～4：1.e2.b3.b4.c5～7：5.b6.c7.d8～9：8.a9.c10～ll：10.d11.e

　　【x型题】

　　1.abcde2.abcde 3.abce4.abc5.abcde