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[例题]： iso9000族标准中最高管理者在质量管理体系中的作用是（ ）。 a.建立组织的质量方针和质量且标 b.确保整个组织关注顾客要求 c.确保获得必要资源 d.确定顾客和相关方的需求和期望 e.决定有关质量方针和质量目标的措施 答案：abce 6．过程方法 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为了使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。 gb／t 19000—2000族标准鼓励采用过程方法管理组织。 7．文件 文件是指“信息及其承载媒体”。 (1)文件的价值 文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动，其具体用途是：①满足顾客要求和质量改进；②提供适宜的培训；③重复性(或再现性)和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 (2)质量管理体系中使用的文件类型 质量管理体系中使用的文件类型主要有质量手册、质量计划、规范、指南、程序、记录等。 8．质量管理体系评价 (1)质量管理体系过程的评价 由于质量管理体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：①过程是否已被识别并确定相互关系？②职责是否已被分配？③程序是否得到实施和保持？④在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。 对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。 (2)质量管理体系审核 审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性。审查的结果可用于识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的提供符合(如is09001)要求的认证或注册。 iso19011提供了审核指南。 (3)质量管理体系评审 最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。 在各种信息源中，审核报告用于质量管理体系的评审。 (4)自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。 使用自我评定方法可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能帮助组织识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。 [例题]：在gb／t19000---2000标准的“质量管理体系基础”中将由组织的顾客或由其他人以顾客的名义对质量管理体系所进行的审核称为( )审核。 a．第一方 b．第二方 c．顾客 d．第三方 答案：b 9．持续改进 改进是指为改善产品的特征及特性和(或)提高用于生产和交付产品的过程有效性和效率所开展的活动，它包括：①确定、测量和分析现状；②建立改进目标；③寻找可能的解决办法；④评价这些解决办法；⑤实施选定的解决办法；⑥测量、验证和分析实施的结果；⑦将更改纳入文件。 [例题]：持续改进工作包括( )。 a．确定、测量、分析现状及建立改进目标 b．寻找可能的解决办法，评价、实施这些办法 c．确定防止不合格并消除产生原因的措施 d．测量、验证和分析实施结果 e．将更改纳入文件 答案：abde 10．统计技术的作用 使用统计技术可帮助组织了解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率。这些技术也有助于更好地利用所获得的数据进行决策。 iso／tr 10017给出了统计技术应用的细节。 11．质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出（结果）适当地满足相关方的需求、期望和要求。 12．质量管理体系与优秀模式之间的关系 iso 9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间的共同之处在于两者所依据的原则相同，而不同之处主要是它们的应用范围不同，如iso 9000族标准提出了对质量管理体系的要求(iso9001)和业绩改进指南（iso9004），通过体系评价可确定这些要求是否得到满足，而优秀模式则适用于组织的全部活动和所有相关方。 三、主要术语 本标准所介绍的术语和定义很多。这里主要介绍大纲要求了解的几个标准中常用的术语。 1. 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架，质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 (1)按照iso 9001：2000的要求，最高管理者应确保质量方针：①与组织的宗旨相适应；②包括对满足要求和持续改进的承诺；③提供制定和评审质量目标的框架；④在组织各适当层次上达到沟通和理解；⑤在持续适宜性方面得到评审。 (2)按照iso 9004：2000的要求，在制定质量方针时．最高管理者应考虑：①预期的顾客满意程度；②其他相关方的需要；③持续改进的机会和需求；④所需的资源；⑤供方和合作者的作用。 (3)经过有效沟通而制定的质量方针应：①与组织的未来发展相一致；②使组织的所有成员都理解质量方针；③表明最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺；④在最高管理者的明确领导下，促进组织各个层次对质量的承诺；⑤阐述持续改进和顾客的满意度。 组织的质量方针并不是一成不变，质量方针应定期评审，并在必要时予以修订。 2．质量目标 在质量方面所追求的目的。 质量目标通常依据组织的质量方针制定，并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。在作业层次，质量目标应是定量的。 质量目标应定期评审并在必要时予以修订。 3．质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 这些相互协调的活动，通常包括质量方针和质量目标的建立，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 4．质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。例如编制质量计划就可以是质量策划的一部分。 5. 质量控制 见第一章第二节。 6．质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 7．质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 8．产品 过程的结果。 公认的产品类别有四种： —硬件(如发动机机械零件)； —软件(如计算机程序、字典)； —服务(如运输)； 一流程性材料(如润滑油等)。 9. 相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。例如顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会等都是相关方。一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。 10. 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。 为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 [例题]：在2000版9000族标准的术语中，质量控制是质量管理的一部分，其目的是( )。 a．致力于增强满足质量要求的能力 b．致力于提供质量要求会得到满足的信任 c．致力于满足质量要求 d．致力于制定质量目标并想法实现其质量目标 答案：c   |
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