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答案：abd 2．质量管理体系程序文件 (1)概述 质量管理体系程序文件是质量管理体系的重要组成部分，是质量手册具体展开和有力支撑。质量管理体系程序可以是质量 管理手册的一部分，也可以是质量手册的具体展开。质量管理体系程序文件的范围和详略程度取决于组织的规模、产品类型、 过程的复杂程度、方法和相互作用以及人员素质等因素。对每个质量管理程序来说，都应视需要明确何时、何地、何人、做什 么、为什么、怎么做(即5w1h)，应保留什么记录。 (2)质量管理体系程序的内容 按is09001：2000标准的规定，质量管理程序应至少包括下列6个程序： ①文件控制程序； ②质量记录控制程序； ③内部质量审核程序； ④不合格控制程序； ⑤纠正措施程序； ⑥预防措施程序。 3．质量计划 质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件。质量手册和质量管理体 系程序所规定的是各种产品都适用的通用要求和方法。但各种特定产品都有其特殊性，质量计划是一种工具，它将某产品、项 目或合同的特定要求与现行的通用的质量管理体系程序相连接。 质量计划在企业内部作为一种管理方法，使产品的特殊质量要求能通过有效的措施得以满足。在合同情况下，组织使用质 量计划向顾客证明其如何满足特定合同的特殊质量要求，并作为顾客实施质量监督的依据。产品(或项目)的质量计划是针对具 体产品(或项目)的特殊要求，以及应重点控制的环节所编制的对设计、采购、制造、检验、包装、运输等的质量控制方案。 4．质量记录 质量记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件”。它是产品质量水平和企业质量管理体系中各项质量活动结 果的客观反映，应如实加以记录，用以证明达到了合同所要求的产品质量，并证明对合同中提出的质量保证要求予以满足的程 度。如果出现偏差，则质量记录应反映出针对不足之处采取了哪些纠正措施。 质量记录应字迹清晰、内容完整，并按所记录的产品和项目进行标识，记录应注明日期并经授权人员签字、盖章或作其他 审定后方能生效。 (三)质量管理体系的实施 为保证质量管理体系的有效运行，要做到两个到位：一是认识到位。二是管理考核到位。 开展纠正与预防活动，充分发挥内审的作用是保证质量管理体系有效运行的重要环节。内审是由经过培训并取得内审资格 的人员对质量管理体系的符合性及有效性进行验证的过程。对内审中发现的问题，要制定纠正及预防措施，进行质量的持续改 进，内审作用发挥的好坏与贯标认证的实效有着重要的关系。 二、质量认证 (一)进行质量认证的意义 近年来随着现代工业的发展和国际贸易的进一步增长，质量认证制度得到了世界各国的普遍重视。通过一个公正的第三方 认证机构对产品或质量管理体系做出正确、可信的评价，从而使他们对产品质量建立信心，这种作法对供需双方以及整个社会都有十分重要的意义。 1．通过实施质量认证可以促进企业完善质量管理体系 2．可以提高企业的信誉和市场竞争能力 3. 有利于保护供需双方的利益 4．有利于国际市场的开拓，增加国际市场的竞争能力 (二)质量认证的基本概念 质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证两方面。 1．产品质量认证 产品质量认证按认证性质划分可分为安全认证和合格认证。 (1)安全认证。对于关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实施安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的要求。 (2)合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准要求。 2．质量认证的表示方法 质量认证有两种表示方法，即认证证书和认证合格标志。 (1)认证证书(合格证书)。它是由认证机构颁发给企业的一种证明文件，它证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。 (2)认证标志(合格标志)。由认证机构设计并公布的一种专用标志，用以证明某项产品或服务符合特定标准或规范。经认证机构批准，使用在每台(件)合格出厂的认证产品上。认证标志是质量标志，通过标志可以向购买者传递正确可靠的质量信息，帮助购买者识别认证的商品与非认证的商品，指导购买者购买自己满意的产品。   |
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