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对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。 3．质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需要是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极性的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。 4．质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法如下： (1)确定顾客和相关方的需求和期望； (2)建立组织的质量方针和质量目标； (3)确定达到质量目标必须的过程和职责； (4)确定和提供实现质量目标必需的资源； (5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； (6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； (7)确定防止不合格并消除产生原因的措施； (8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 5. 最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用和采取的措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用的依据。其作用是：①建立组织的质量方针和质量且标；②确保整个组织关注顾客要求；③确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；④确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；⑤确保获得必要资源；⑥将达到的结果与规定的质量目标进行比较；⑦决定有关质量方针和质量目标的措施；⑧决定改进的措施。 [例题]： iso9000族标准中最高管理者在质量管理体系中的作用是（ ）。 a.建立组织的质量方针和质量且标 b.确保整个组织关注顾客要求 c.确保获得必要资源 d.确定顾客和相关方的需求和期望 e.决定有关质量方针和质量目标的措施 答案：abce 6．过程方法 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为了使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。 gb／t 19000—2000族标准鼓励采用过程方法管理组织。 7．文件 文件是指“信息及其承载媒体”。 (1)文件的价值 文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动，其具体用途是：①满足顾客要求和质量改进；②提供适宜的培训；③重复性(或再现性)和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 (2)质量管理体系中使用的文件类型 质量管理体系中使用的文件类型主要有质量手册、质量计划、规范、指南、程序、记录等。 8．质量管理体系评价 (1)质量管理体系过程的评价 由于质量管理体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：①过程是否已被识别并确定相互关系？②职责是否已被分配？③程序是否得到实施和保持？④在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。 对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。 (2)质量管理体系审核 审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性。审查的结果可用于识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的提供符合(如is09001)要求的认证或注册。 iso19011提供了审核指南。 |
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